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伊布替尼 ,伊布替尼胶囊,伊布替尼说明书

时间:2021-05-30 分类:健康

印泰安医疗「微信ytan887」整理 :依鲁亿珂(伊布替尼)在2017年8月30日经国家食品药品监督管理总局批准单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小林吧细胞淋巴瘤以及既往至少接收过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗,并于2017年11月12日正式在中国上市,这意味着将开启淋巴瘤治疗的新时代。伊布替尼是一种口服靶向的BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂,伊布替尼通过BTK靶点阻断BCR通路,一方面影响恶性淋巴细胞生长与增殖,另一方面破坏B细胞在淋巴组织中的粘附和迁移。由于伊布替尼阻止B细胞迁移回淋巴组织,所以可能造成治疗相关的淋巴细胞增多,不过属于正常的治疗后现象。虽然在国内目前只获批两种适应症,但基于临床研究数据,国外已经批准多种淋巴瘤亚型。


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伊布替尼 ,伊布替尼胶囊,伊布替尼 说明书


【目前国外获批适应症】


1.CLL/SLL 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

2.复发或者难治的CLL/SLL

3.复发或者难治的套细胞淋巴瘤(MCL)

4.复发或者难治的边缘区淋巴瘤(MZL)

5.华氏巨球蛋白血症(WM)

6.既往至少接受过1种治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)


【NCCN 指南推荐】


1.rCLL/SLL伊布替尼单药治疗是I类证据推荐

2.rMCL:伊布替尼单药治疗是一线推荐

3.CLL/SLL:除了小于65岁且无明显合并症患者其余3类均是I类推荐


【目前正在进行其他类型临床研究】

DLBCL(ABC) --弥漫大B细胞淋巴瘤(活化B细胞型)

FL --滤泡淋巴瘤

复发/难治原发中枢淋巴瘤/继发中枢淋巴瘤


【目前中国获批适应症】


单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗

单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗

价格:48600元/盒规格:140mg(胶囊)白色瓶:90粒/瓶


【伊布替尼用法用量】


口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定。用水送服整粒胶囊,请勿打开、弄破或者咀嚼。

套细胞淋巴瘤:560mg(4粒)每日1次直至疾病进展或者不可耐受毒性

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤:420mg(3粒),每日1次直至疾病进展或者不可耐受毒性


【相关不良反应主要有】


1.出血2.腹泻3.皮疹4.关节疼痛5.高血压6.房颤

主要不良事件多为1-2级,随用药时间延长而改善


【剂量调整方案】


以下不良反应时应中断治疗:≥3级非血液性毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症和4级血液学毒性,如果发生某一毒性反应,按照以下方式调整剂量

起始 第一次停药后重新用药剂量 第二次停药后重新用药剂量 第三次停药后重新用药剂量 症状再次发生 

CLL/SLL(420mg) 症状改善后420mg 症状改善后280mg 症状改善后140mg 停药 

MCL(560mg) 症状改善后560mg 症状改善后420mg 症状改善后280mg 停药 

套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)


【有关合并用药】


1.避免于强效或者中效CYP3A抑制剂同时给药,可考虑使用CYP3A抑制剂作用较小的替代药物

2.轻度肝损伤患者推荐剂量为每天140mg,不建议中度或重度肝损伤患者服用

3.伊布替尼可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险,密切监测

4.华法林或其他维生素K拮抗剂不应与伊布替尼合并使用,尽量避免服用补充剂,如鱼油和维生素E。

5.根据手术类型和出血风险,应在术前和术后暂停伊布替尼至少3-7天。